第40章 新药上市

汉东高新技术產业园內，炎黄医药的生產基地终於迎来竣工。红色的绸带缠绕在崭新的办公楼门前，生產车间的玻璃幕墙在阳光下泛著冷光，三条现代化中药提取生產线已安装调试完毕，质检实验室里的高效液相色谱仪、微生物检测仪等设备一应俱全。沈万山、沈清瑶、李建国、李明高站在基地前，看著 “炎黄医药” 四个鎏金大字，脸上满是激动。

“从筹备到竣工，整整四个月，终於要投產了！” 沈清瑶拿著验收报告，声音里带著抑制不住的喜悦，“生產线已通过 gmp 认证，『胃和口服液』的原料採购也已到位，只要拿到药品註册批件，就能立刻量產。”

李明高补充道：“扩大临床试验也顺利完成，参与试验的 500 名慢性胃病患者中，有效率稳定在 92%，无任何严重不良反应，试验数据已提交至药监局，就等审批结果了。”

然而，一周过去，审批进度却突然停滯。沈清瑶拿著反馈文件，脸色凝重地走进会议室：“药监局那边说，咱们提交的『胃和口服液』原料溯源资料不够完善，尤其是砂仁、丹参等核心药材的產地认证，需要补充第三方检测报告，否则无法进入最终审批环节。”

“我们不是已经提供了產地证明和质检报告吗？” 李明高皱起眉，“第三方检测报告之前没要求过，现在临时补充，至少需要半个月，会耽误上市时间的！”

李建国接过文件，仔细翻看后说：“可能是最近药品监管趋严，对中药原料的要求更高了。咱们先联繫第三方检测机构，同时找关係问问能不能加快流程。”

接下来的几天，眾人四处托关係 —— 沈万山联繫了汉东医药行业协会的会长，对方表示 “新规刚出，谁都不敢破例”；李明高找了之前合作的医院院长，对方也只能帮忙 “打听进度”，无法实质推进。眼看上市时间一天天临近，原料已入库，生產线隨时待命，可审批卡壳，所有人都急得团团转。

“再拖下去，原料会受潮变质，生產线閒置也会增加成本。” 沈清瑶看著財务报表，语气焦虑，“咱们已经投入了 8000 万，要是上市延迟，资金链会受影响。”

李建国坐在椅子上，脑海中突然闪过钱明辉的名片 —— 钱明辉在医药相关的国家部门工作，说不定能帮上忙。他立刻拿出手机，拨通了钱明辉的电话。

“建国，好久不见，怎么突然想起给我打电话了？” 钱明辉的声音带著笑意。

李建国开门见山：“明辉，有个事想麻烦你。我们公司的『胃和口服液』提交了註册审批，卡在原料溯源的第三方检测报告上，想问问能不能有更高效的解决办法？”

钱明辉沉默片刻，说：“我知道这个新规，確实是刚实施的，主要是为了规范中药原料市场。不过你们要是能提供药材產地的种植基地备案证明，结合企业自检报告，我可以帮你们申请『加急审核通道』，第三方检测报告可以后续补充，只要在上市后三个月內提交就行。”

“种植基地备案证明我们有！” 李建国眼前一亮，“我们的砂仁来自云南文山的种植基地，丹参来自山东临沂，都做过备案，只是没在之前的资料里提交。”